

Kliniske studier
Udviklingen af et lægemiddel er lang proces. Før et lægemiddel endeligt kan godkendes, skal det igennem mange faser. Det kan du læse om her.


Abbott arbejder konstant på at udvikle nye banebrydende lægemidler, mediko- og ernæringsprodukter, der er skræddersyet til patienten. Det betyder, at der fokuseres målrettet på, at behandlingen kan rettes direkte mod årsagen til sygdommen eller dens symptomer.
Desuden arbejder Abbott på at udvikle behandlinger, der tager udgangspunkt i patientens liv. En meget stor del af vores patienter er i den erhvervsaktive alder og derfor skal behandlingerne i så stort omfang som muligt kunne foretages af patienten selv, for at undgå tidskrævende lægebesøg eller hospitalsindlæggelser. I bedste fald skal behandlingen kunne udføres hvor som helst, så patienterne ikke oplever unødige begrænsninger i dagligdagen, når ferien planlægges eller på selve ferien.
Ethvert lægemiddel er udviklet indenfor rammerne af et klinisk forsøgsprogram. Det foregår i tæt samarbejde med den enkelte medicinalvirksomhed, læger og myndigheder over hele verden.
Før lægemidlet når til de kliniske forsøg, er det blevet testet i laboratoriet for at sandsynliggøre, at det er effektivt og sikkert. Disse data præsenteres herefter for myndighederne, der skal godkende dem, inden der kan gives tilladelse til at udføre kliniske forsøg på mennesker.
Før nye lægemidler kan introduceres til almindeligt brug, dvs. registreres og markedsføres, har det været igennem en lang, grundig og stærkt reguleret procedure.
Kravene til etik, planlægning, udførelse og vurdering af kliniske afprøvninger er store, reglerne er mange og kontrolforanstaltningerne er strenge.
Hvert forsøgsprogram er opdelt i fire faser.
Fase I
I fase I gives lægemidlet til et begrænset antal raske personer. Målet er at erhverve viden om hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppens forskellige organer, hvor længe midlet er aktivt samt hvorledes kroppen nedbryder og udskiller lægemidlet igen.
Forsøgene ledes af læger, der overvåger og registrerer alt det nævnte. Er konklusionen tilfredsstillende, hvilket vil sige, at der ikke er konstateret uacceptable bivirkninger, er der givet grønt lys til at forsætte ind i fase II.
Fase II
Fase II omfatter ofte flere studier. I fase II gives lægemidlet for første gang, og i forskellige styrker, til et begrænset antal patienter, der har den sygdom, som lægerne forventer at det nye lægemiddel er virksomt mod.
Det er først i denne fase, at det bliver muligt at vurdere, om midlet nu også virker på selve sygdommen eller dens symptomer. Er resultatet tilfredsstillende – at lægemidlet har en effekt, og at der ikke er konstateret uacceptable bivirkninger – kan forsøget gå ind i fase III.
Fase III
I denne fase deltager der mange patienter, typisk flere hundrede eller tusinde, fordelt på mange lande. Dette sker for at kunne bekræfte og dokumentere resultaterne fra fase II. Det skal sikre at resultaterne nu også er rigtige og ikke skyldes tilfældigheder eller ”held”. I denne fase er der også mulighed for at afsløre bivirkninger af mere sjælden karakter.
Er resultaterne i fase III positive, dvs. at lægemidlet har den forventede effekt samt ikke giver anledning til uacceptable bivirkninger, er tiden inde til en lancering af lægemidlet.
Fase IV
Efter registrering og godkendelse hos myndighederne og markedsføring, kan der stadigvæk være behov for at foretage yderligere studier af produktet og dets virkning og effekt.

